ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001. Su principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:

• Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el  ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
• GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
• Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
• Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
• SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
• CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001